Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

• §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745
• VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

• Kostenart: variabel
• Bezeichnung der Kosten: Gebühr
• Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

• Verwaltungsgebühr: Mindestens 130,00 EUR, höchstens 600,00 EUR. (Vorkasse: nein)

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern